Array ( [page] => blog.article.php [Id] => 97 [langId] => 0 [url] => dispositivi-medici-classeIII.php [title] => Procedura FDA autorizzazione importazione Stati Uniti dispositivi medici di Classe III - Pre Market Approval [descr] => I dispositivi medici di Classe III sono i piu' complessi da esportare negli Stati Uniti. 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La procedura tecnica della PMA si divide in due parti: la sezione degli studi di laboratorio non clinici e la sezione dei controlli clinici. Sezione degli Studi di Laboratorio Non Clinici della Pre Market Authorization Questa sezione include studi di: microbiologia, tossicologia, biocompatibilità e altri studi di laboratorio condotti in conformità a quanto prescritto dalla FDA. Sezione dei Controlli Clinici della Pre Market Authorization Questa seconda fase della procedura di approvazione include: studi di sicurezza, dei protocolli, di efficacia, dei rischi e delle reazioni avverse. E poi ancora: informazioni sui pazienti, tabulazione dei risultati dei test clinici e analisi statistiche degli stessi, e altre informazioni provenienti dai test clinici da condurre, come sempre, in accordo con le modalità prescritte dalla FDA. I tempi di una PMA variano dai 12 ai 24 mesi [ma spesso anche di più] I costi per le sole tasse governative sono di oltre $200.000, ridotti a $60.000 per le piccole imprese. Le aziende con un fatturato annuo inferiore ai $30 milioni non pagano alcuna tassa governativa per la prima procedura di PMA. Considerando i costi degli studi necessari e dei tempi necessari per ottenere l'approvazione, è facile vedere come una Pre Market Authorization possa costare dal milione di dollari in su. [headline] => Dispositivi Medici di Classe II - Pre Market Approval [description] => Premarket Approval (PMA) per importare e vendere negli Stati Uniti alcuni tipi di dispositivi medici di Classe II e tutti i dispositivi medici di Clas... [image] => /img/image.empty.gif [author] => Lucio Miranda [publisherName] => ExportUSA New York, Corp. 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Quando un dispositivo medico è così innovativo che non è possibile trovare dispositivi simili già autorizzati dalla FDA alla vendita in America, allora è necessario avviare una procedura di autorizzazione del tipo PMA - Pre Market Authorization

Soggetti alla procedura di autorizzazione PMA sono quindi:

La Pre Marker Authorization è una procedura di autorizzazione alla vendita che si propone di  determinate con una revisione "de novo" [e quindi non basata sulla equivalenza come nel caso di molti dispositivi di Classe II] se il macchinario medicale che si intende importare in America è all’altezza di fornire le funzioni richieste senza mettere a rischio la vita umana.

La procedura tecnica della PMA si divide in due parti:


Sezione degli Studi di Laboratorio Non Clinici della Pre Market Authorization

Questa sezione include studi di:

Sezione dei Controlli Clinici della Pre Market Authorization

Questa seconda fase della procedura di approvazione include:

E poi ancora:

I tempi di una PMA variano dai 12 ai 24 mesi [ma spesso anche di più]
I costi per le sole tasse governative sono di oltre $200.000, ridotti a $60.000 per le piccole imprese.
Le aziende con un fatturato annuo inferiore ai $30 milioni non pagano alcuna tassa governativa per la prima procedura di PMA.

Considerando i costi degli studi necessari e dei tempi necessari per ottenere l'approvazione, è facile vedere come una Pre Market Authorization possa costare dal milione di dollari in su.

Lucio Miranda - ExportUSA

Lucio Miranda, Presidente ExportUSA

Presidente e fondatore di ExportUSA

Lucio Miranda - Alumnus Bocconi e NYU Stern Business School, Autore per la Casa Editrice Hoepli Milano. Esperto in internazionalizzazione d'impresa e del mercato USA.

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