Array ( [page] => blog.article.php [Id] => 47 [langId] => 0 [url] => elettromedicali_classeI.php [title] => Dispositivi medici Classe I - Classificazione FDA medical device [descr] => Procedura FDA per classificare le apparecchiature mediche. Dispositivi medici macchine medicali di Classe I [keyword] => dispositivi medici Classe I, medical device,FDA [config] => Array ( [status] => 50 [text] => Nella classificazione adottata dalla FDA, i dispositivi medici di Classe I sono i dispositivi medici più semplici e a basso rischio Generalmente gli apparecchi elettromedicali di Classe I sono esenti da qualsiasi procedura di autorizzazione da parte della FDA Il basso rischio rende la procedura di autorizzazione e il permesso di importazione più facile da ottenere rispetto a quello delle altre classi Appartengono alla Classe I degli apparecchi medicali i dispositivi estremamente semplici come ad esempio le montature per gli occhiali, gli abbassa lingua, le grucce, i teli da ospedale [sempre che non dichiarino di essere sterili], etc. Di fatto non esistono procedure autorizzative particolari da parte della FDA per l’export dei dispositivi di Classe I. Per importare dispositivi medici di Classe I basta infatti: richiedere il "DUNS" registrandosi con Dun & Bradstreet; pagare la tassa governativa alla FDA; completare la registrazione della propria azienda con la FDA; ottenere il numero FDA; registrare i dispositivi medici da importare; nominare il cosiddetto FDA Agent. Generalmente non sono necessari altri adempimenti anche se alcuni dispositivi possono richiedere test aggiuntivi per poter essere importati in America. È il caso, ad esempio, delle lenti degli occhiali che devono superare il cosiddetto “drop ball test” per verificare il grado di infrangibilità agli urti delle stesse. Ad ogni modo, ottenuto il numero di registrazione FDA [anche quello temporaneo] è possibile cominciare subito ad importare dispositivi medici di Classe I negli Stati Uniti. [headline] => Dispositivi Medici di Classe I - Esenti da Pre Market Notification [description] => Nella classificazione adottata dalla FDA, i dispositivi medici di Classe I sono i dispositivi medici più semplici e a basso rischioGeneralmente gli ap... [image] => /media/007/medical-device-fda.m.webp [author] => Lucio Miranda [publisherName] => ExportUSA New York, Corp. [logoUrl] => https://www.exportusa.us/img/EXPORTUSA-NEW-YORK-160.png [serviceType] => Dispositivi Medici di Classe I - Esenti da Pre Market Notification [copyrightYear] => 2021 [copyrightHolder] => ExportUSA New York, Corp. [abstract] => Dispositivi Medici di Classe I - Esenti da Pre Market Notification [backstory] => Dispositivi Medici di Classe I - Esenti da Pre Market Notification [about] => Dispositivi Medici di Classe I - Esenti da Pre Market Notification [keywords] => [datePublished] => 2021-03-15 00:00:00 [dateModified] => 2024-05-18 16:06:38 [author.url] => https://www.exportusa.us/lucio_miranda_exportusa.php ) [og_config] => Array ( [title] => Dispositivi Medici di Classe I - Esenti da Pre Market Notification [description] => Procedura FDA per classificare le apparecchiature mediche. Dispositivi medici macchine medicali di Classe I ) [image] => /media/007/medical-device-fda.m.webp [robots] => [sectionId] => 161 [status] => 50 [cr_time] => 2021-03-15 18:23:35 [lm_time] => 2024-05-18 16:06:38 [forbid] => [description] => Procedura FDA per classificare le apparecchiature mediche. Dispositivi medici macchine medicali di Classe I [keywords] => dispositivi medici Classe I, medical device,FDA [host] => https://exportusa.areatest.org [canonical] => https://exportusa.areatest.org [canonical.url] => https://exportusa.areatest.org/elettromedicali_classeI.php [canonical.image] => https://exportusa.areatest.org/media/007/medical-device-fda.m.webp [canonical.image.itemprop] => [canonical.image.banner] => https://exportusa.areatest.org/media/007/dispositivi-medici-classe-i-stati-uniti.l.webp [fn] => /var/www/exportusa.ori/public/blog.article.php [tags] => Array ( [0] => dispositivi medici Classe I [1] => medical device [2] => FDA ) [section] => Suggerimenti per operare nel mercato americano ) Dispositivi medici Classe I - Classificazione FDA medical device

Nella classificazione FDA, i dispositivi medici di Classe I sono i dispositivi medici più semplici e a basso rischio

Generalmente i dispositivi medici di Classe I sono esenti da qualsiasi procedura di autorizzazione da parte della FDA. Il basso rischio rende la procedura di autorizzazione e il permesso di importazione più facile da ottenere rispetto a quello delle altre classi.

Appartengono alla Classe I degli apparecchi medicali i dispositivi estremamente semplici come ad esempio le montature per gli occhiali, gli abbassa lingua, le grucce, i teli da ospedale [sempre che non dichiarino di essere sterili], etc. Di fatto non esistono procedure autorizzative particolari da parte della FDA per l’export dei dispositivi di Classe I.

Per importare dispositivi medici di Classe I basta infatti:

Generalmente non sono necessari altri adempimenti anche se alcuni dispositivi possono richiedere test aggiuntivi per poter essere importati in America. È il caso, ad esempio, delle lenti degli occhiali che devono superare il cosiddetto “drop ball test” per verificare il grado di infrangibilità agli urti delle stesse. Ad ogni modo, ottenuto il numero di registrazione FDA [anche quello temporaneo] è possibile cominciare subito ad importare dispositivi medici di Classe I negli Stati Uniti.

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Lucio Miranda - ExportUSA

Lucio Miranda, Presidente ExportUSA

Presidente e fondatore di ExportUSA

Lucio Miranda - Alumnus Bocconi e NYU Stern Business School, Autore per la Casa Editrice Hoepli Milano. Esperto in internazionalizzazione d'impresa e del mercato USA.

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