Array ( [page] => blog.article.php [Id] => 479 [langId] => 0 [url] => definizione-medical-device-in-America.php [title] => Capire quando un prodotto è considerato Medical Device dall'FDA [descr] => La definizione di medical device secondo la normativa americana - Section 201 (h) del Food, Drug and Cosmetic Act [keyword] => medical device,FDA [config] => Array ( [status] => 50 [text] => La definizione di Dispositivo Medico in America Il mio prodotto è considerato un Medical Device  secondo l'FDA e la normativa americana in materia?   Come capire quando un prodotto è un Medical Device secondo la normativa FDA La normativa di riferimento è la Section 201 (h) del Food, Drug and Cosmetic Act La normativa americana in materia di dispositivi medici è molto diversa da quella Europea: un prodotto che non è considerato medical device in Italia potrebbe invece essere considerato tale negli Stati Uniti. In questa pagina del sito di ExportUSA illustriamo la normativa americana in merito. Ricordiamo che negli USA i medical device sono sottoposti alla normativa emanata dalla FDA.  All'interno della normativa generale sui medical device, esistono poi specifiche sezioni che trattano il software di controllo e i dispositivi che emettono luce laser. Definito che un prodotto rientra nella definizione di medical device, il passo successivo sarà quello della classificazione per capire in quale classe rientra. La FDA considera un prodotto come un dispositivo medico e quindi soggetto alla normativa FDA, se soddisfa la definizione di dispositivo medico ai sensi della normativa vigente. Secondo la Sezione 201 (h) della Food, Drug and Cosmetic Act, la definizione di dispositivo medico è la seguente: Uno strumento, un apparecchio, un attrezzo, una macchina, un meccanismo, un impianto, un reagente in vitro o un altro prodotto simile o correlato, incluso un componente o un accessorio che è:   Riconosciuto tale nel Formulario Nazionale ufficiale, o nella Farmacopea degli Stati Uniti, o in qualsiasi loro supplemento, oppure   Destinato ad essere utilizzato nella diagnosi di malattie o altre sindromi, o nella cura, attenuazione, trattamento o prevenzione delle malattie nell'uomo o in negli animali, oppure   Destinato a influenzare la struttura o una qualsiasi funzione del corpo umano, e che Non raggiunge i suoi scopi primari previsti attraverso un'azione chimica all'interno o sul corpo umano e che non dipende dal metabolismo per il raggiungimento dei suoi scopi primari. Il termine "dispositivo" non comprende le funzioni software escluse ai sensi della sezione 520 [O] del Food, Drug and Cosmetic Act. ARTICOLI CORRELATI La classificazione dei medical device in America Esportare e vendere dispositivi medici negli Stati Uniti [headline] => La differenza tra le normativa europea e quella americana in materia di dispositivi medici [description] => La definizione di Dispositivo Medico in America. Il mio prodotto è considerato un Medical Device dall'FDA oppure no? [image] => /media/006/dispositivo-medico.m.webp [author] => Lucio Miranda [publisherName] => ExportUSA New York, Corp. [logoUrl] => https://www.exportusa.us/img/EXPORTUSA-NEW-YORK-160.png [serviceType] => La differenza tra le normativa europea e quella americana in materia di dispositivi medici [copyrightYear] => 2020 [copyrightHolder] => ExportUSA New York, Corp. 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La definizione di Dispositivo Medico in America [medical device]

Il mio prodotto è considerato un Medical Device  secondo l'FDA e la normativa americana in materia?
 

Come capire quando un prodotto è un Medical Device secondo la normativa FDA

La normativa di riferimento è la Section 201 (h) del Food, Drug and Cosmetic Act

La normativa americana in materia di dispositivi medici è molto diversa da quella Europea: un prodotto che non è considerato medical device in Italia potrebbe invece essere considerato tale negli Stati Uniti. In questa pagina del sito di ExportUSA illustriamo la normativa americana in merito. Ricordiamo che negli USA i medical device sono sottoposti alla normativa emanata dalla FDA. 

All'interno della normativa generale sui medical device, esistono poi specifiche sezioni che trattano il software di controllo e i dispositivi che emettono luce laser. Definito che un prodotto rientra nella definizione di medical device, il passo successivo sarà quello della classificazione per capire in quale classe rientra.

La definizione di dispositivo medico secondo la normativa FDA

La FDA considera un prodotto come un dispositivo medico e quindi soggetto alla normativa FDA, se soddisfa la definizione di dispositivo medico ai sensi della normativa vigente. Secondo la Sezione 201 (h) della Food, Drug and Cosmetic Act, la definizione di dispositivo medico è la seguente:

Uno strumento, un apparecchio, un attrezzo, una macchina, un meccanismo, un impianto, un reagente in vitro o un altro prodotto simile o correlato, incluso un componente o un accessorio che è:​​​​

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Lucio Miranda - ExportUSA

Lucio Miranda, Presidente ExportUSA

Presidente e fondatore di ExportUSA

Lucio Miranda - Alumnus Bocconi e NYU Stern Business School, Autore per la Casa Editrice Hoepli Milano. Esperto in internazionalizzazione d'impresa e del mercato USA.

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