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Nel 2025 si stima che il mercato USA raggiungerà vendite per circa 200 miliardi con un tasso di crescita annuo medio intorno al 6–7% nel medio periodo. Gli USA rappresentano all’incirca il 40–50% del fatturato mondiale dei dispositivi medici, confermandosi il primo mercato al mondo per dimensioni, innovazione e numero di aziende presenti.   Principali segmenti del mercato americano dei dispositivi medici per area terapeutica/prodotto In Vitro Diagnostics (IVD) – Segmento più grande in termini di fatturato per il mercato americano dei medical device: circa 35 miliardi di dollari nel 2024 – Include test di laboratorio, test rapidi, diagnostica molecolare e immunodiagnostica per ospedali, laboratori e point-of-care. – In forte evoluzione su oncologia, malattie infettive e test rapidi per la gestione delle cronicità. Cardiovascular devices – Vendite USA stimate intorno a 22–23 miliardi di dollari nel 2024 – Comprende stent, valvole, pacemaker, defibrillatori impiantabili, cateteri e dispositivi per ablazione. – Crescita sostenuta da aumento delle patologie cardiovascolari, invecchiamento della popolazione e procedure mini-invasive. Orthopedic devices – Uno dei segmenti principali del mercato, con vendite USA stimate nell’ordine delle decine di miliardi di dollari (protesi anca, ginocchio, colonna, trauma, sport medicine). – Segmento molto sensibile all’andamento delle procedure chirurgiche elettive e alla diffusione degli Ambulatory Surgery Centers (ASC). Diagnostic imaging devices – Segmento focalizzato su TAC, RMN, raggi X digitali, ecografi, sistemi 3D/AI, con un mercato USA di alcuni miliardi di dollari nel 2024 – Crescita trainata dall’uso di imaging avanzato per oncologia, cardiologia, ortopedia e dalla digitalizzazione/AI per refertazione e workflow. Diabetes care devices – Include glucometri, sensori CGM, pompe di insulina e sistemi ibridi “closed loop”. – Segmento in forte espansione grazie all’adozione dei device indossabili (CGM) e del monitoraggio remoto, con vendite nell’ordine dei diversi miliardi di dollari solo sul mercato USA. Minimally Invasive Surgical (MIS) devices & general surgery – Comprende strumenti laparoscopici, endoscopici, sistemi di sutura, clip, stapler, dispositivi per chirurgia robotica, ecc. – Crescita sostenuta dalla migrazione delle procedure verso soluzioni mini-invasive e day-surgery e dall’ingresso di piattaforme robotiche di nuova generazione. Wound care & advanced wound management – Dispositivi per trattamento di ferite acute e croniche (bendaggi avanzati, sistemi a pressione negativa, ecc.) – Mercato rilevante in termini di margini, spinto dall’invecchiamento della popolazione, dal diabete e dalle ulcere croniche. Ophthalmic & dental devices – Comprendono lenti intraoculari, dispositivi per chirurgia refrattiva e cataratta, apparecchiature diagnostiche, oltre a impianti dentali, apparecchi ortodontici e strumenti per studio dentistico. – Segmenti più piccoli rispetto a IVD/cardiovascular, ma con tassi di crescita interessanti legati all’estetica, alla qualità di vita e al private pay. Dispositivi connessi, wearables e smart medical devices – Include monitor cardiaci indossabili, patch, dispositivi per telemedicina, sensori remoti e device IoT ospedale-domicilio. – È il cluster a più alta crescita nel mercato americano anche se ancora minoritario sul totale.    Tendenze 2025 nel mercato americano dei medical device Continua la crescita del mercato USA con una dinamica mid-single digit / high-single digit a seconda del segmento. Segmenti più dinamici: cardiovascular devices, IVD avanzata, device per diabete, medical wearables e imaging con AI. 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Nel 2023 il mercato americano delle apparecchiature elettromedicali ha raggiunto vendite pari a 167 miliardi di dollari. Il mercato americano dei medical device è il più grande al mondo con una quota di mercato di poco superiore al 30% delle vendite mondiali. Il mercato dei dispositivi medici negli Stati Uniti è di fatto protetto e quindi meno competitivo di altri assicurando a chi commercializza apparecchiature medicali in America margini superiori alla media. Il primo passo per importare medical device negli Stati Uniti è quello della classificazione del medical device. Dalla classificazione dell'apparecchiatura discende poi la procedura di certificazione con l'FDA. Importare e vendere dispositivi medici in America assicura margini superiori rispetto a quelli del mercato italiano Esportare e vendere medical device negli Stati Uniti richiede sicuramente uno sforzo in termini di tempi risorse ed investimenti ma assicura margini mediamente più elevati a motivo della minore competitività del mercato. In questo senso il mercato dei dispositivi medici in America segue alla lettera le teorie economiche tipiche dei mercati oligopolistici. È importante notare che in America le norme di classificazione dei macchinari elettromedicali sono molto diverse da quelle vigenti in Europa. Apparecchiature ad uso cosmetico come massaggiatori o macchinari per il trattamento della cellulite sono tipicamente considerate a tutti gli effetti macchinari ad uso medico e come tale devono ottenere l’autorizzazione della FDA per l’importazione e la vendita negli Stati Uniti. La procedura per ottenere dalla FDA la certificazione del macchinario e il permesso di importazione può durare dai tre ai sei mesi e richiede una stretta cooperazione tra l’ente certificatore ed il produttore o l’esportatore che intende vendere il dispositivo medico in America.  A tale scopo giova notare che per la commercializzazione in America l’autorizzazione alla importazione negli Stati Uniti può essere richiesta non solo dal produttore del macchinario ma anche dall’esportatore. E spesso infatti capita che chi esporta non sia appunto il produttore. Va però sottolineato che la procedura di autorizzazione richiede di fornire alla FDA una serie di informazioni sul processo produttivo e di assemblaggio del macchinario che solo il produttore conosce e può fornire. 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Ophthalmic & dental devices – Comprendono lenti intraoculari, dispositivi per chirurgia refrattiva e cataratta, apparecchiature diagnostiche, oltre a impianti dentali, apparecchi ortodontici e strumenti per studio dentistico. – Segmenti più piccoli rispetto a IVD/cardiovascular, ma con tassi di crescita interessanti legati all’estetica, alla qualità di vita e al private pay. Dispositivi connessi, wearables e smart medical devices – Include monitor cardiaci indossabili, patch, dispositivi per telemedicina, sensori remoti e device IoT ospedale-domicilio. – È il cluster a più alta crescita nel mercato americano anche se ancora minoritario sul totale.    Tendenze 2025 nel mercato americano dei medical device Continua la crescita del mercato USA con una dinamica mid-single digit / high-single digit a seconda del segmento. Segmenti più dinamici: cardiovascular devices, IVD avanzata, device per diabete, medical wearables e imaging con AI. Maggiore attenzione alla produzione e R&D in USA (reshoring) per mitigare rischi di dazi e interruzioni della supply chain. Fonti principali utilizzate: report su mercato USA dei medical devices e segmenti IVD/cardiovascolari/diagnostica (Fortune Business Insights, Precedence Research, Statifacts, Grand View Research, analisi di settore 2024–2025) Aggiornamento del 24 Febbraio 2024 Vendere dispositivi medici negli USA assicura margini superiori alla media perchè il prezzo dei dispositivi medici e dei macchinari per la cosmetica sul mercato americano sono mediamente superiori a quelli realizzabili su altri mercati per gli stessi prodotti. Ecco perchè l'esportazione di dispositivi medici sul mercato americano assicura margini di profitto superiori alla media. Si stima che il mercato americano dei dispositivi medici registrerà vendite pari a 182 miliardi di dollari USA nel 2024. Si prevede che le vendite mostreranno un tasso di crescita annuale (CAGR 2024-2028) del 5,0%, risultando in vendite pari a 262,40 miliardi di dollari USA entro il 2028. Con 31,27 miliardi di dollari di vendite nel 2023, Abbott Laboratories guida la classifica dei maggiori produttori di dispositivi medici al mondo. La società, con sede nell'Illinois in America, ha superato il precedente leader, Medtronic, per soli 40 milioni di dollari. Le categorie di dispositivi medici con il maggior volume di vendita negli Stati Uniti sono: Dispositivi per la Cardiologia. Dispositivi per l'Imaging Diagnostico. Dispositivi Ortopedici. Dispositivi Oftalmici. Dispositivi per la Chirurgia Generale e Plastica. Dispositivi Endoscopici. Dispositivi per la Cura del Diabete. Dispositivi Dentali. Le vendite di dispositivi medici / medical device in America sono state pari a 156 miliardi di dollari nel 2022 con un aumento del 7% rispetto al 2021. Nel 2023 il mercato americano delle apparecchiature elettromedicali ha raggiunto vendite pari a 167 miliardi di dollari. Il mercato americano dei medical device è il più grande al mondo con una quota di mercato di poco superiore al 30% delle vendite mondiali. Il mercato dei dispositivi medici negli Stati Uniti è di fatto protetto e quindi meno competitivo di altri assicurando a chi commercializza apparecchiature medicali in America margini superiori alla media. Il primo passo per importare medical device negli Stati Uniti è quello della classificazione del medical device. Dalla classificazione dell'apparecchiatura discende poi la procedura di certificazione con l'FDA. Importare e vendere dispositivi medici in America assicura margini superiori rispetto a quelli del mercato italiano Esportare e vendere medical device negli Stati Uniti richiede sicuramente uno sforzo in termini di tempi risorse ed investimenti ma assicura margini mediamente più elevati a motivo della minore competitività del mercato. In questo senso il mercato dei dispositivi medici in America segue alla lettera le teorie economiche tipiche dei mercati oligopolistici. È importante notare che in America le norme di classificazione dei macchinari elettromedicali sono molto diverse da quelle vigenti in Europa. Apparecchiature ad uso cosmetico come massaggiatori o macchinari per il trattamento della cellulite sono tipicamente considerate a tutti gli effetti macchinari ad uso medico e come tale devono ottenere l’autorizzazione della FDA per l’importazione e la vendita negli Stati Uniti. La procedura per ottenere dalla FDA la certificazione del macchinario e il permesso di importazione può durare dai tre ai sei mesi e richiede una stretta cooperazione tra l’ente certificatore ed il produttore o l’esportatore che intende vendere il dispositivo medico in America.  A tale scopo giova notare che per la commercializzazione in America l’autorizzazione alla importazione negli Stati Uniti può essere richiesta non solo dal produttore del macchinario ma anche dall’esportatore. E spesso infatti capita che chi esporta non sia appunto il produttore. Va però sottolineato che la procedura di autorizzazione richiede di fornire alla FDA una serie di informazioni sul processo produttivo e di assemblaggio del macchinario che solo il produttore conosce e può fornire. 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Esportare e vendere dispositivi medici negli Stati Uniti

Aggiornamento del 03 Dicembre 2025

Il fatturato del mercato dei medical devices negli Stati Uniti nel 2024 è stato di 190 miliardi di dollari. Nel 2025 si stima che il mercato USA raggiungerà vendite per circa 200 miliardi con un tasso di crescita annuo medio intorno al 6–7% nel medio periodo. Gli USA rappresentano all’incirca il 40–50% del fatturato mondiale dei dispositivi medici, confermandosi il primo mercato al mondo per dimensioni, innovazione e numero di aziende presenti.
 

Principali segmenti del mercato americano dei dispositivi medici per area terapeutica/prodotto

Tendenze 2025 nel mercato americano dei medical device

Fonti principali utilizzate: report su mercato USA dei medical devices e segmenti IVD/cardiovascolari/diagnostica (Fortune Business Insights, Precedence Research, Statifacts, Grand View Research, analisi di settore 2024–2025)

Aggiornamento del 24 Febbraio 2024

Vendere dispositivi medici negli USA assicura margini superiori alla media perchè il prezzo dei dispositivi medici e dei macchinari per la cosmetica sul mercato americano sono mediamente superiori a quelli realizzabili su altri mercati per gli stessi prodotti. Ecco perchè l'esportazione di dispositivi medici sul mercato americano assicura margini di profitto superiori alla media.

Si stima che il mercato americano dei dispositivi medici registrerà vendite pari a 182 miliardi di dollari USA nel 2024. Si prevede che le vendite mostreranno un tasso di crescita annuale (CAGR 2024-2028) del 5,0%, risultando in vendite pari a 262,40 miliardi di dollari USA entro il 2028.

Con 31,27 miliardi di dollari di vendite nel 2023, Abbott Laboratories guida la classifica dei maggiori produttori di dispositivi medici al mondo. La società, con sede nell'Illinois in America, ha superato il precedente leader, Medtronic, per soli 40 milioni di dollari. Le categorie di dispositivi medici con il maggior volume di vendita negli Stati Uniti sono:

Le vendite di dispositivi medici / medical device in America sono state pari a 156 miliardi di dollari nel 2022 con un aumento del 7% rispetto al 2021. Nel 2023 il mercato americano delle apparecchiature elettromedicali ha raggiunto vendite pari a 167 miliardi di dollari. Il mercato americano dei medical device è il più grande al mondo con una quota di mercato di poco superiore al 30% delle vendite mondiali.

Il mercato dei dispositivi medici negli Stati Uniti è di fatto protetto e quindi meno competitivo di altri assicurando a chi commercializza apparecchiature medicali in America margini superiori alla media. Il primo passo per importare medical device negli Stati Uniti è quello della classificazione del medical device. Dalla classificazione dell'apparecchiatura discende poi la procedura di certificazione con l'FDA
 

Importare e vendere dispositivi medici in America assicura margini superiori rispetto a quelli del mercato italiano

Esportare e vendere medical device negli Stati Uniti richiede sicuramente uno sforzo in termini di tempi risorse ed investimenti ma assicura margini mediamente più elevati a motivo della minore competitività del mercato. In questo senso il mercato dei dispositivi medici in America segue alla lettera le teorie economiche tipiche dei mercati oligopolistici.

È importante notare che in America le norme di classificazione dei macchinari elettromedicali sono molto diverse da quelle vigenti in Europa. Apparecchiature ad uso cosmetico come massaggiatori o macchinari per il trattamento della cellulite sono tipicamente considerate a tutti gli effetti macchinari ad uso medico e come tale devono ottenere l’autorizzazione della FDA per l’importazione e la vendita negli Stati Uniti.

La procedura per ottenere dalla FDA la certificazione del macchinario e il permesso di importazione può durare dai tre ai sei mesi e richiede una stretta cooperazione tra l’ente certificatore ed il produttore o l’esportatore che intende vendere il dispositivo medico in America. 
A tale scopo giova notare che per la commercializzazione in America l’autorizzazione alla importazione negli Stati Uniti può essere richiesta non solo dal produttore del macchinario ma anche dall’esportatore. E spesso infatti capita che chi esporta non sia appunto il produttore.

Va però sottolineato che la procedura di autorizzazione richiede di fornire alla FDA una serie di informazioni sul processo produttivo e di assemblaggio del macchinario che solo il produttore conosce e può fornire. È quindi necessario che ci sia una completa sintonia di intenti tra esportatore e produttore del dispositivo medico nei casi in cui il la procedura per ottenere il permesso di esportazione verso gli Stati Uniti sia avviata dall’esportatore-non-produttore.

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Lucio Miranda - ExportUSA

Lucio Miranda, Presidente ExportUSA

Presidente e fondatore di ExportUSA

Lucio Miranda - Alumnus Bocconi e NYU Stern Business School, Autore per la Casa Editrice Hoepli Milano. Esperto in internazionalizzazione d'impresa e del mercato USA.

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